Domingo, Agosto 20, 2017

Estudios de la OMS señalan que el tratamiento del 74% de las patologías se realiza con medicamentos. Para el resto de las enfermedades se usan la cirugía, psicoterapia, kinesioterapia y otras terapias. El acto médico de recetar medicamentos denominado "prescribilidad" constituye la conclusión de su diagnóstico, el comienzo del tratamiento y de la curación de su paciente. La OMS y la autoridad sanitaria del país considera al medicamento un bien social indispensable para la salud pública y la Política Nacional de Medicamentos (2005) propicia el "acceso universal" de los habitantes a medicamentos de buena calidad que sean además seguros y eficaces, todo ello demostrado a través de estudios científicos de equivalencia terapéutica o de bioequivalencia (BE) y cuyo costo y oportunidad permita a todos los pacientes, cualquiera sea su condición social, económica o ubicación en el país, obtenerlos con facilidad.

En 1984, el Congreso norteamericano promulgó la ley de "genéricos" de los senadores Hatch y Waxman, que permitió proteger, por un período acotado, las patentes de los medicamentos originales o innovadores del mercado y la exclusividad de los datos de su elaboración. Después de ese tiempo, la patente vencía y las copias o productos similares aparecían en el mercado, siempre que demostraran equivalencia terapéutica o bioequivalencia con el producto original. Por otra parte, se protegió al consumidor en los costos, ya que por un acuerdo posterior entre la OMS y la Organización Mundial del Comercio, OMC, se fijó un período de 20 años para que el innovador ejerciera un monopolio del mercado hasta que expirara su patente. En ese mismo momento, las copias con estudios de equivalencia terapéutica ingresan inmediatamente al mercado (Ley de linkaje) generando una legítima competencia. A estos medicamentos equivalentes terapéuticos con el innovador se los denominó "genéricos". Hoy tienen una presencia de alrededor de 80% en los mercados farmacéuticos norteamericano (EE.UU., Canadá y México), de Europa, de Brasil y Japón. Esta modalidad fue aprobada por la OMS y puesta en práctica por las agencias de medicamentos más relevantes como son FDA (EE.UU.) y EMA Mercado Común Europeo.

Mucho después, en 2008, aparece la exigencia en Chile de estudios de bioequivalencia, se aprueba la norma para realizar los estudios, se crea la Agencia Nacional del Medicamento (Anamed); en 2014 se promulga la Ley de Fármaco I y hoy se estudia la Ley de Fármacos II, todo ello para cumplir con la Política Nacional de Medicamentos, adaptarse a las exigencias internacionales y otorgarle al cuerpo médico y a los pacientes medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces a un costo menor al de los innovadores. Los estudios de equivalencia terapéutica, dependiendo de las propiedades farmacológicas de cada molécula de fármaco, pueden realizarse "in vivo" en hombres y mujeres sanos, denominándose "estudios de bioequivalencia" o hacerse "in vitro" en el laboratorio, denominándose "equivalencia farmacéutica o bioexensión", esta decisión la toma Anamed.

Los estudios de bioequivalencia prestan poca o nula utilidad si no existe una política gubernamental de "intercambiabilidad". Esta cualidad es el acto médico de cambiar un medicamento similar por uno original o de referencia cuando presenta buena calidad y puede sustituirlo terapéuticamente con la misma seguridad y eficacia. En países de mayor desarrollo sanitario la intercambiabilidad es requisito para el registro del medicamento "genéricos" y se demuestra con estudios de equivalencia terapéutica o farmacéutica con el innovador o con la referencia. Se puede intercambiar un genérico por innovador o un genérico por otro genérico, en el mismo sujeto, sobre la base de conocer los estudios de equivalencia terapéutica.

Un objetivo de importancia de la intercambiabilidad, además de aquellos de salud pública, es la reducción de los costos médicos sin afectar la calidad, seguridad y eficacia del tratamiento. La autoridad sanitaria de cada país da a conocer mensualmente el listado de genéricos bioequivalentes e intercambiables al cuerpo médico y farmacéutico para que se pueda aplicar la intercambiabilidad.

Además, la autoridad sanitaria de cada país da a conocer el listado de fármacos que se someterán a estudios de BE y el listado de medicamentos de referencia o comparadores. En el caso en que no existan estudios de equivalencia terapéutica, la intercambiabilidad debe hacerse sobre la base de la evidencia científica lograda con estudios clínicos y/o informes de farmacovigilancia.

La bioequivalencia fue creada para asegurarles al médico y al paciente medicamentos de calidad, seguros y eficaces, no para bajar los precios de los medicamentos.

Estos se fijan por el Estado, por el mercado o en forma intermedia. Por lo general, los genéricos bioequivalentes presentan un menor precio, lo cual provoca una disminución del precio del original.

Estas políticas de medicamentos son universales, no un invento de las autoridades chilenas, se aplican desde el siglo pasado en numerosos países, reguladas por las agencias de medicamentos de los países dentro de las cuales destacan la FDA y EMA.

Fuente: www.elmercurio.com