Jueves, Agosto 18, 2022

Asociación de Industriales Farmacéuticos (Asilfa) asegura que los altos costos que tienen los estudios de bioequivalencia, que pueden llegar hasta US$100 mil, representan un carga que se traspasaría al valor final de estos medicamentos.

Preocupación existe en el sector de laboratorios nacionales en torno a ciertos aspectos de la comercializacion de fármacos bioequivalentes en el mercado local. Aunque apoya la medida, la Asociación de Industriales Farmacéuticos (Asilfa) advierte los altos costos que tiene los estudios en el tema, sobre todo considerando que en Chile no existe la infraestructura para realizarlos. Elmer Torres, gerente del gremio, señala que es necesario que se modifiquen los plazos en los estudios de equivalencia, porque actualmente es díficil validar los más de 3.000 productos bioequivalentes en un año, como se estableció en la normativa nacional.

COSTOS
A su juicio, los costos para efectuar estos estudios presentan valores de hasta US$100 mil. "Si un laboratorio tiene una facturación de $60 millones y el estudio de bioequivalencia le cuesta $70 millones, esto significa un aumento de costos, que después se debería traspasar a precios de consumo". Esto pondría en duda la disminución de precios que se plantea con la venta de bioequivalentes, aunque este es un tema que se debe ver caso a caso, dependiendo del medicamento.

PLAZOS
"Asilfa promueve la realización de Estudios de Bioequivalencia como una forma de comprobar que determinados productos tienen la misma biodisponibilidad que un referente o que son equivalentes terapéutico (...) Los procesos de validación en países desarrollados, como en Estados Unidos, tomaron más de 10 años, por lo que ya existen experiencias que demuestran que el avance debe ser gradual", precisa el gerente.

Actualmente existen 8 centros autorizados para realizar este tipo de estudios, "de los cuales en la práctica no todos funcionan", afirma Torres.

INFRAESTRUCTURA "Los plazos establecidos por la autoridad no tienen relación con la infraestructura disponible para hacer los estudios de bioequivalencia, ni con la capacidad real de los centros certificados para esta tarea", sostiene Torres, por lo que en el sector piden la creación de una Agencia Reguladora de Medicamentos que incorpore nuevos estándares de exigencias. "Chile requiere y merece una agencia reguladora que asegure la calidad de todos los medicamentos, en especial de aquellos importados que se desconoce si sus plantas de origen cuentan con las certificaciones en normas de buena factura", señala Asilfa.

Fuente: www.lanacion.cl/