Martes, Septiembre 29, 2020

El Instituto de Salud Pública, después de varios años de trabajo, logra el año 2016 ser reconocido por la Organización Panamericana de la Salud como una Agencia reguladora Nacional de Referencia Regional, es decir, cumple con todos los estándares requeridos por dicha organización para ser una agencia sanitaria con sólido sustento regulatorio, independiente y que puede ser un referente en materia de registro de medicamentos para aquellos países con agencias sanitarias que a la fecha no cumplen con todos estos requerimientos.

Por otro lado, Chile como miembro del TPP ha defendido su soberanía y autonomía regulatoria oponiéndose al registro por referencia, esto es, que registrado un producto en un país como Estados Unidos, Chile deberá aceptarlo sin evaluación.

Más de una vez se ha visto que productos farmacéuticos han sido rechazados para su distribución en Chile por el Comité de Expertos que asesora al ISP, a pesar de las presiones de las trasnacionales al mercado justificando su autorización en EEUU. Así, a corto plazo, diversos productos han debido sacarse del mercado por sus serios efectos adversos, lo que había sido observado en su evaluación sanitaria.

El artículo difundido en la prensa que trata de una carta enviada por el Dr. Eric Topol de Medscape a Stephen Hahn, Comisionado de la FDA, en que le pide al presidente Trump que “diga la verdad o renuncie” denuncia y deja expuesta la nula independencia y autonomía sanitaria de la FDA la cual obedece a las instrucciones de su Presidente, situación grave, porque la evidencia muestra que se está poniendo en riesgo la salud de las personas y va contra la función esencial de esa organización.

La situación podría no afectarnos, ya que Chile cuenta con el ISP, agencia sanitaria de prestigio y con un perfil técnico sólido; no obstante, esta denuncia es de gran impacto y muy grave si consideramos que esta administración, específicamente el ministerio de Salud ha generado una gran cantidad de modificaciones regulatorias, decretos que benefician a las grandes empresas, tales como la dictación del Decreto Supremo 54, del 7 de noviembre de 2019, en el que explícitamente, se le quita al ISP, agencia sanitaria nivel 4 OPS, su tan preciada y defendida autonomía e independencia para evaluar cada producto que llega a Chile antes de ser distribuido a la población, debiendo cumplir este con los parámetros exigidos de eficacia seguridad y calidad.

Ahora quedamos supeditados a otras agencias, decreto que señala de manera textual “una vez certificada la existencia de registro sanitario a autorización de venta en alguna de las agencias señaladas en el artículo 54 C, cumpliendo con los requisitos de este párrafo, EL MEDICAMENTO SERÁ REGISTRADO POR EL INSTITUTO SIN MÁS TRÁMITE”.

Lo anteriormente señalado, significa que las decisiones de lo que lo que se registra y se use en Chile no está basado en los parámetros de la Organización Mundial de la Salud en cuanto a eficacia seguridad y calidad, sino a lo que Trump instruya.

Estimo que la Contraloría General de la República debe estudiar el caso y dejar sin efecto el DS 54. Los parlamentarios debieran también fiscalizar lo que el Ministerio está regulando.

Finalmente, insto a la ciudadanía a defender la autonomía y soberanía en todas las materias sanitarias regulatorias, en un país que depende absolutamente de las importaciones, ya que, carece de producción estatal de medicamentos, no cuenta con producción ni síntesis de materias primas, ni de principios activos ni de vacunas, es decir, somos vulnerables y totalmente dependientes en materia de acceso a medicamentos.

Fuente: opinion.cooperativa.cl