Lunes, Marzo 01, 2021

Cómo influye la nueva regulación para los medicamentos en las estrategias de marketing y de acceso al mercado chileno.


Autora: Daniela Chueke


El mercado de medicamentos chileno está atravesando importantes cambios a partir de una mayor regulación por parte del gobierno. La evidencia más palpable del nuevo escenario se dio en enero de 2014, con la sanción de la nueva Ley de Fármacos (http://web.minsal.cl/nueva_ley_de_farmacos ). Comprender el alcance de esta medida es clave para todos los actores del sector y, especialmente, para aquellas organizaciones internacionales que apuntan a una mayor participación en el país.

Clave 1. Cómo se clasifican los medicamentos en Chile
En Chile, a diferencia de los países desarrollados y de lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud, se comercializan productos de marca (similares, copias o marcas propias elaboradas por las tres grandes cadenas farmacéuticas) así como otros medicamentos denominados genéricos que no tienen eficacia terapéutica y seguridad demostradas. Según la OMS, un genérico es un medicamento que aparece en el mercado farmacéutico mundial una vez caducada la patente del original, que es similar a éste y que se registra con estudios de equivalencia terapéutica, también denominada bioequivalencia. Su fábrica debe tener certificado GMP (normas de buena manufactura) y sus procesos de elaboración deben estar certificados por la Agencia de Medicamentos.

En tanto que en mercados como los de Estados Unidos, Brasil o México un genérico tiene comprobada eficacia, seguridad y calidad respecto al original, siendo ambos equivalentes terapéuticos, en Chile esto no era así y es precisamente lo que busca solucionar la nueva ley.

Para comprender un poco más el escenario del mercado chileno debemos conocer cuál es la clasificación de los medicamentos propia de Chile, según la forma en que se comercializan: Original o innovador: es el primero que se lanza al mercado, desarrollado por un laboratorio que obtiene la patente exclusiva, que está registrado con estudios, y su precio es en promedio US$ 12,5.

Similar: al vencer el período de patente, se permite a otros laboratorios poner en el mercado medicamentos similares que son registrados sin estudios de equivalencia terapéutica con respecto al innovador. Lo que sí presentan son estudios de calidad y de estabilidad. Pese a tener un costo menor al innovador, también ostenta un precio elevado de alrededor de US$ 7. Genérico: se llama así al medicamento similar o copia que tiene el nombre del principio activo (DCI, Denominación Común Internacional). Este nació cuando Chile tenía laboratorios nacionales, momento en que se estableció el Formulario Nacional donde están nominados 300 fármacos, a los cuales se llamó genéricos. Al hablar de “genéricos” en Chile se hace referencia a éstos y no a la denominación compartida en el resto del mundo, es un término de uso local. Su valor promedio es de US$1. También existe el llamado “genérico de marca” que incluye un nombre de fantasía, un envase más llamativo, puede ser o no patentado y su precio es un poco más elevado debido a la marca.

Genérico propiamente dicho o bioequivalente: es un producto similar o copia pero que está registrado con estudios de equivalencia terapéutica en centros autorizados por ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos). Estos medicamentos tendrían, por lo tanto, comprobada calidad, seguridad y eficacia respecto al medicamento original, siempre y cuando el lugar de fabricación del medicamento cuente con GMP.

Los medicamentos “similares” y “genéricos de marca” son copias que pese a carecer de respaldo tecnológico y científico se comercializan a un precio promedio 590% más alto que el genérico chileno, incluso con precios en ocasiones mayoresque los innovadores. Según el informe del ministerio de Economía El mercado de medicamentos en Chile, (http://www.economia.gob.cl/wp-content/uploads/2013/04/Boletin-Mercado-de-Medicamentos.pdf ) los similares constituyen el 48,8 % del gasto nacional en medicamentos y el 50% del gasto de bolsillo de cada consumidor. Chile gasta cerca de 450 mil millones de pesos en medicamentos sin pruebas de seguridad y eficacia.

Clave 2. Evolución de la política nacional de medicamentos en Chile
Aunque las legislaciones sobre genéricos en el mundo existen desde el año 1984, en Chile este proceso comenzó a gestarse en 2003 con una Política Nacional de Medicamentos que buscaba “propiciar el acceso universal a medicamentos de buena calidad comprobada en seguridad y eficacia a través de estudios de equivalencia terapéutica o bioequivalencia y cuyo costo y oportunidad permita el acceso a todos los pacientes, cualquiera sea su condición social, económica o ubicación en el país”. En el año 2005, a través de la resolución exenta 727/05, se establecen las normas que definen los criterios de equivalencia terapéutica. En 2008 se publicaron dos fármacos que demostraron su bioequivalencia, hasta sumar 150 medicamentos hoy día, que constituyen la “Lista de principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deberían realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad in vivo para demostrar equivalencia terapéutica”. En el año 2011 aparece la Ley de Bioequivalencia y se crea ANAMED, la Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del Instituto Nacional de Salud (http://www.ispch.cl/anamed).

Finalmente, el 14 de febrero del 2014 comenzó a regir la nueva Ley Nacional de Fármacos tras su publicación en el Diario Oficial. La iniciativa fue promulgada el pasado 16 de enero y su tramitación demoró cinco años en el Congreso.

Clave 3. Certificación de bioequivalencia
La nueva ley establece que un medicamento genérico debe someterse a un proceso de registro y aprobación con estudios clínicos, analíticos, farmacocinéticos y estadísticos de biodisponibilidad y bioequivalencia para poder certificarse como genérico verdadero o bioequivalente.

Según lo señalado por Jean-Jacques Duhart S., Vicepresidente Ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF) en su reciente ponencia durante el Encuentro Internacional de Salud en Chile (EISACH 2014) realizado en el marco de Expohospital, caben destacarse varios objetivos y beneficios de la ley. El primero es que la ley apunta a corregir y cerrar progresivamente la brecha en materia de calidad, seguridad y eficacia de medicamentos en Chile y ‘regularizar’ el mercado farmacéutico, alineándolo con los estándares de países desarrollados y recomendaciones OMS. En segundo lugar, favorece que se disponga en el país de medicamentos genéricos con seguridad y eficacia comprobadas. Y, finalmente apunta a recuperar el atraso que presenta el país en este ámbito.”.

Duhart apunta que en la búsqueda de una mayor transparencia del mercado, “la bioequivalencia también es importante porque permite elevar la transparencia y la competencia, reduciendo las actuales distorsiones de mercado y la competencia desleal”. En cuanto a las distorsiones de mercado, señala que los usuarios, pacientes y prescriptores no disponen de un parámetro confiable de comparabilidad, por lo que no pueden tomar buenas decisiones y que padecen incertidumbre asociada a la calidad. Con respecto a la competencia desleal, destaca que los productores de medicamentos originales o bioequivalentes compiten en desiguales condiciones, por mayores exigencias de la autoridad que los de similares, marcas propias o genéricos que no presentan estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

Cabe señalar que, en Chile, estos estudios se realizan de forma casi exclusiva por el IFT, Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas y Bioequivalencia, Universidad de Chile, único organismo acreditado a nivel nacional para realizar estudios in vivo. Se pueden realizar aproximadamente dos estudios por mes, por lo cual la certificación de bioequivalencia no es un proceso rápido si se cuenta prácticamente con un solo Centro de Investigación autorizado.

Una dificultad para los laboratorios que desean cumplir con bioequivalencia es que, hoy por hoy, muy pocos estudios para certificarla se pueden realizar mensualmente, y considerando que con las políticas implementadas se crearon los objetivos, pero no los medios (por ejemplo otros centros habilitados para realizar estudios de bioequivalencia) el cambio requerido por la nueva ley se torna muy lento.

Como explica Rubén Gennero, Market Access and Institutional Business Head for Latin American Region de Teva Pharmaceuticals, la exigencia de certificación de bioequivalencia en Chile, siendo ésta una regulación presente en los mercados farmacéuticos más desarrollados, contribuye en términos de equidad al asegurar, bajo los principios de la bioequivalencia, que la eficacia de un producto genérico es la misma que el producto de referencia. Al tener precios más baratos los genéricos, se contribuye por un lado a dar mayor acceso a medicamentos pero por otro, se asegura por parte de la política el que estos productos sean efectivos en los tratamientos”. Sin embargo, para los stakeholders señala que “ésto debe ser visto como un proceso” y que “también es importante la fiscalización de su cumplimiento, es decir que la autoridad definitivamente decida retirar del mercado a las versiones genéricas que, siendo exigibles de bioequivalencia, no hayan presentado sus estudios. Esto es clave desde el punto de vista de la consecuencia en la política, que junto a otras medidas que apuntan en el contexto de la equidad del acceso y se relacionan más directamente con la calidad, tales como la exigencia de certificaciones de buenas prácticas de manufactura para los fabricantes y el cómo asegurar la intercambiabilidad en medicamentos donde la bioequivalencia como certificación de eficacia no juega un rol fundamental (medicamentos inyectables y biológicos por ejemplo).”. En opinión de Eliseo Vergara, subgerente de Ventas de Laboratorios Euromed Chile (miembro del grupo Eurofarma), la nueva medida beneficia a los laboratorios innovadores al dejar fuera del juego muchas de las imitaciones que no tienen bioequivalencia y que en realidad son cuestionables. Al mismo tiempo a los laboratorios de genéricos los beneficia al generar un respaldo de calidad. En ese sentido, desde el punto de vista de la calidad, conviene. La contra es que “en términos económicos, como los estudios in vivo son caros, cada laboratorio ha tenido que invertir sus buenos millones de dólares para certificar las bioequivalencias”, destaca.

Clave 4. La farmacia como centro de salud
Otro de los aspectos que se destacan de la nueva ley y que apunta a modificar el código sanitario, es la definición de farmacia como centro de salud.

Las farmacias deben contar con el petitorio mínimo de medicamentos esenciales según el Formulario Nacional. Las farmacias deben obligatoriamente poner a disposición del público la lista de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia según el Decreto supremo respectivo, que emite el Ministerio de Salud.

De este modo, el propietario, el director técnico y el auxiliar de la farmacia en que se expenda un medicamento diferente del indicado en la receta, podrán ser sancionados conforme al Código Sanitario. Por otra parte se determina una diferencia entre farmacia y almacén farmacéutico. Las farmacias son dirigidas por un químico farmacéutico y deben contar con un listado mínimo de medicamentos, exigido por la autoridad sanitaria. Los almacenes farmacéuticos deberán ser autorizados conforme a las normas reglamentarias que se dicten, las que deberán incluir exigencias de infraestructura, procesos y calificación técnica del personal a cargo. En los almacenes farmacéuticos se podrán vender productos de libre venta directa, es decir, los que no requieren receta; accesorios médicos, quirúrgicos, de primeros auxilios y curación, y algunos medicamentos que se venden con receta que están contemplados en el decreto 466 del Ministerio de Salud. En aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, podrán autorizarse farmacias itinerantes, las que corresponderán a estructuras móviles que se ubicarán en lugares y horarios autorizados expresamente por la autoridad sanitaria. La idea es que los medicamentos de libre venta estén disponibles directamente para el público, considerando medidas de resguardo general para evitar su alcance y manipulación por niños. Para ello los establecimientos deberán instalar infografías en espacios visibles al público, que permitan la lectura de una advertencia sobre el adecuado uso y dosificación de medicamentos con condición de venta directa. Asimismo deben mantener en un lugar visible al público, números telefónicos que provean información toxicológica, ya sea de servicios públicos o privados. La nueva ley establece que la prescripción del médico debe individualizar el medicamento con su nombre de fantasía (marca), debiendo agregarse el nombre genérico (DCI), que autorizará su intercambio en la farmacia, cuando existan medicamentos bioequivalentes certificados, a solicitud del paciente. Sin embargo, todavía quedan dudas sobre los alcances de esta nueva práctica y, especialmente, del concepto de farmacia como centro de salud. Así lo explica Rubén Gennero: “Actualmente se espera que los reglamentos en desarrollo se hagan cargo de cierta confusión que existe entre los pacientes respecto de estos conceptos y el incentivo a la intercambiabilidad producida en el punto de venta, incluso para productos que no hayan demostrado bioequivalencia. Uno de los aspectos que quedó pendiente (e incluso rechazado a nivel general) es la venta de medicamentos fuera de farmacias, donde el Gobierno terminó retirando el proyecto. Lo que quedó en la Ley es la venta – voluntaria – de medicamentos OTC en góndolas dentro de las farmacias, que tendría una serie de requisitos que disminuye los incentivos especialmente a las farmacias más pequeñas y con poco espacio, evitando que los consumidores puedan comparar los precios y ver toda la oferta directamente fuera del mesón.”

Por su parte, Mauricio Huberman Presidente del Colegio Químico Farmacéutico señala que ciertos aspectos de esta obligación perjudican en forma exclusiva a las farmacias. “Eso ni siquiera se ha estudiado ni reglamentado, pues hoy hay impedimento de venta, no hay medicamentos suficientes para cubrir las entregas gratuitas como para tener para vender”, afirma. “Creemos que la aplicación tal cual está indicado en la ley como el fraccionamiento de medicamentos, nuevas góndolas, nuevos software para listados, petitorio de bioequivalentes y contratación de un segundo profesional, son inversiones cuantiosas para las 1200 pymes del sector y para muchas farmacias grandes también. Esto podría provocar una disminución de locales importante provocando un problema de acceso mucho mayor al existente hoy día. Hay que buscar soluciones con los reglamentos o modificando esta ley nuevamente ya que como quedó es muy mala y desconoce la realidad del país.”, reclama.

Clave 5. Obligatoriedad de stock
La nueva ley denomina al medicamento como bien esencial de salud. Esto significa que su precio no estará determinado por las mismas reglas de mercado que cualquier otro bien de consumo y su disponibilidad debe estar garantizada a todos los consumidores.

La norma, además, modifica el petitorio mínimo, haciendo que su stock sea obligatorio en las farmacias, luego de que fiscalizaciones detectaran su baja disponibilidad en el mercado. En este sentido Huberman analiza lo ocurrido desde la mirada de los farmacéuticos: “Inicialmente se fiscalizaron mucho las farmacias con gran difusión por los medios tratando de mostrar que las farmacias se resistían a la ley, pero la verdad es que se solicitaban muchas cosas que no contemplaba la ley como anaqueles para bioequivalentes o estos mismos productos porque no estaban en la farmacia, desconociendo la autoridad que más del 50 % de los productos que deberían estar en la farmacia no se estaban comercializando en el país aún”.

Eliseo Vergara explica cómo se adaptan los laboratorios y en particular Euromed a la nueva normativa. “En Chile se importan muchos productos y en el mundo quedan muy pocos proveedores que fabriquen medicamentos que sean bioequivalentes.”, explica. “La mayoría de los productos Euromed los importamos desde Brasil (Eurofarma), India y China y no todos los proveedores tienen ya productos que sean bioequivalentes, entonces cuesta encontrar aquellos que cumplan con las nuevas normativas. Esas son las grandes barreras que tenemos en los productos en que no somos innovadores. Sin embargo, seguimos focalizados en llegar a ser líderes en productos con bioequivalencia y hoy estamos entre los 3 laboratorios más importantes de Chile que han registrado medicamentos bioequivalentes, según el ISP. Ejemplos concretos hoy los tenemos con el losartan y la metformina que ya están disponibles para la venta en las farmacias con su certificación.”. Huberman insiste en que se debe clarificar cierta confusión con respecto a la obligatoriedad de la dispensa en farmacia. “Los que deben estar en la farmacia del listado no deben superar los 140 ya que el resto son productos para el sida, transplante de órganos, para distintos tipos de cáncer, etc. Surgen muchos problemas con la redacción de la ley que estaría obligando a tener todas las copias existentes de cada producto. Por ejemplo 9 clorfenamina, 5 prednisona, 20 metformina y un número similar de atorvastatinas. Esto es irracional con respecto a lo que debe ser un petitorio mínimo ya que nos está llevando a fijar un tamaño mínimo de las farmacias, que cuenten con capital suficiente para tener tanto producto.”. Y advierte: “Si no se arregla este punto junto al tema del fraccionamiento podría ser el causal de cierre de muchas farmacias, aumentando los puntos del país que no cuentan con acceso a medicamentos, uno de los propósitos que quería prevenir la ley.”.

Clave 6. Hacia reglas de juego más claras
En general esta ley ha sido bien recibida por todos los stakeholders, incluyendo a los consumidores. Sin embargo, para laboratorios y farmacias todavía hay mucho camino por recorrer. En principio, lo que demandan es que las reglas sean parejas para todos y que se garanticen las oportunidades de acceso que respeten la supervivencia y rentabilidad de la actividad. Como lo señalado anteriormente, medicamentos genéricos, similares, de marca y bioequivalentes son conceptos muy diferentes en el Chile actual y para los consumidores no es fácil distinguirlos. Parte del desafío de los laboratorios es encontrar los canales y desarrollar las mejores estrategias para que esta obligación se transforme en una oportunidad de diferenciarse en el mercado.

Fuente: es.eyeforpharma.com